Продолжается эксперимент по маркировке и мониторингу движения лекарственных препаратов. В конце прошлого года в правилах его проведения произошли изменения.
О них и о том, как развивается пилотный проект, "РГ" рассказал статс-секретарь - заместитель министра промышленности и торговли Виктор Евтухов.
Виктор Леонидович, на какой стадии сейчас находится пилотный проект по внедрению маркировки лекарств?
Виктор Евтухов: Маркировка лекарств должна стать обязательной для всех участников рынка с 1 января 2020 года. Препараты для программы "Высокозатратные нозологии" должны быть промаркированы раньше остальных - с 1 октября 2019 года. Мы ведем постоянную работу с отраслью, ассоциациями по отработке всех необходимых процессов и технологий, чтобы максимально упростить работу всех игроков рынка при введении маркировки лекарств. Минпромторг и оператор информационной системы маркировки, используемой в эксперименте, - Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), находятся в постоянном диалоге с представителями отрасли, регулярно проходят открытые встречи, вебинары для представителей бизнес-сообщества. Активно действуют рабочие группы по усовершенствованию и доработке бизнес-процессов, в ходе которых вырабатываются оптимальные решения. По состоянию на 11 марта с.г. в системе маркировки лекарств зарегистрировано более 14,5 тысячи участников. Свыше 2 тысяч лекарственных препаратов уже внесены в систему, промаркировано более 20 миллионов упаковок лекарств.
Препараты для высокозатратных нозологий должны быть промаркированы раньше остальных - с 1 октября 2019 года
Маркировка лекарств имеет особенности в связи с высокой зарегулированностью фармрынка в целом. Какие сложности в связи с этим возникают?
Виктор Евтухов: Деятельность, связанная с обращением лекарств, является лицензируемой, изобилует множеством нормативных требований, у нее есть особенности. Все они учитываются при разработке системы маркировки. ЦРПТ тестирует работу системы на практике, корректировки вносятся в рабочем режиме. Мы находимся в постоянном контакте с бизнесом, отрабатываем предложения участников рынка, а сотрудники ЦРПТ, можно сказать, работают "в поле". Примером такого взаимодействия служит разрабатываемое центром решение для импортной продукции - упрощение ее приемки и передачи сведений в систему с целью снижения трудозатрат импортеров.
Система маркировки лекарств должна стать основой учета, выписки и оборота лекарств и частью федерального проекта по информатизации здравоохранения, о котором недавно говорил президент Владимир Путин. В связи с этим на Минпромторг России ложится дополнительная ответственность за реализацию одного из сегментов нацпроекта "Здравоохранение". А какова ответственность оператора системы маркировки?
Виктор Евтухов: Маркировка лекарств и отслеживание их движения - это государственная информационная система. Требования к ней и ответственность оператора регламентируются нормативно-правовыми актами.
Разумеется, зоны ответственности вовлеченных ведомств и заинтересованных сторон будут четко разделены. Хочу обратить особое внимание на то, что ответственность оператора системы зафиксирована в проекте соглашения о государственно-частном партнерстве на создание системы маркировки.
У участников рынка сложилось мнение о том, что добавленный криптокод делает систему слишком сложной и дорогой для внедрения. При этом, по данным Росздравнадзора, доля контрафакта на фармрынке - менее одного процента. Нужна ли в этой ситуации столь сложная система? Чем вызвано добавление криптокода к первоначальному QR-коду, предлагаемому для маркировки?
Виктор Евтухов: Начнем с того, что речь о внедрении маркировки лекарств QR-кодом не велась. С первых дней эксперимента речь шла о двумерном DataMatrix-коде. Система маркировки создается в первую очередь для защиты жизни и здоровья граждан и противодействия незаконному обороту товаров и основывается на принципе прослеживаемости товара на всех этапах его движения от момента ввода в оборот до реализации конечному потребителю. Ключевое условие успешной реализации системы - это обеспечение безопасности кода. Принятая правительством модель и концепция системы маркировки подразумевает отметку каждой единицы товара путем присвоения уникальных цифровых кодов, защищенных криптографией. Код обеспечивает высокий уровень защиты, а также делает эффективнее проверку подлинности, например, при помощи защищенной полиграфии. Важно, что данная технология дешевле, удобнее и надежнее, чем решения с полиграфической защитой.
Введение требований по криптозащите не влияет на работу уже закупленного оборудования, позволяет печатать необходимый код
Кроме того, код генерируется централизованно, не производителем. Это нужно, чтобы устранить риск наличия в системе так называемого "внутреннего нарушителя", который может исказить или похитить коды. Сгенерированные централизованно и защищенные криптографическим шифрованием коды невозможно массово украсть из учетных систем и предсказать появление того или иного кода. Таким образом, риски появления продукции с многократно используемым кодом Data Matrix, а также "вбросы" нелегальной продукции минимизированы. Благодаря отечественной криптографии достигается некорректируемость информации в системе и полнота отчетности по выпуску и выбытию кодов.
Не скажется ли усложнение системы и введение оплаты кодов производителями на ценах лекарств?
Виктор Евтухов: Опыт пилотного проекта показывает, что участникам рынка в большинстве случаев не требуется дополнительное оборудование к установленному ранее. Может возникать лишь необходимость частичного обновления программного обеспечения. Помимо "обеления рынка" и поддержки добросовестных его участников, целью проекта является улучшение логистики и внутреннего учета компаний, упрощение документооборота, а также снятие излишних регуляторных и административных барьеров. Уже сейчас министерство совместно с бизнесом прорабатывает такую возможность, поскольку система маркировки может хранить в себе всю необходимую информацию о товародвижении. А это - существенное сокращение затрат компаний.
Оснащение производителей лекарств средствами криптографической защиты информации планируется проводить за счет оператора информационной системы маркировки - ЦРПТ. Кроме того, все медицинские учреждения должны быть оснащены за счет ЦРПТ регистраторами выбытия - аналогами касс, которые проконтролируют то, что лекарство дошло до пациента и выбыло из оборота в больнице, куда было поставлено.
20 рублей - цена лекарств, до которой коды маркировки планируется предоставлять бесплатно
Чтобы гарантировать отсутствие негативного влияния на стоимость лекарств из низкого ценового сегмента, маркировку лекарств из Перечня ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) с отпускной ценой производителя менее 20 рублей планируется осуществлять бесплатно. Дополнительно в целях поддержки отечественных производителей Фонд развития промышленности предоставляет льготные займы на приобретение оборудования для системы маркировки под один процент годовых сроком до двух лет на сумму от 5 до 50 миллионов рублей на проект. На конец 2018 года в фонд поступило 28 заявок по проектам на общую сумму 1,15 миллиарда рублей. Кроме того, Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "О федеральном бюджете на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов" объем бюджетных ассигнований на программу "Маркировка лекарственных средств" увеличил на 800 миллионов рублей.
Какова готовность производителей к внедрению маркировки?
Виктор Евтухов: Введение криптозащиты не влияет на требования к оборудованию - уже закупленное ранее позволяет печатать необходимый код, и его замена, как правило, не требуется. Сотрудники ЦРПТ в ручном режиме отрабатывают все ключевые вопросы с производителями лекарств.
Код генерируется централизованно, чтобы устранить риск наличия в системе "внутреннего нарушителя", который может исказить или похитить его
Маркировка препаратов, входящих в перечень "12 высокозатратных нозологий", должна начаться с 1 октября 2019 года. Готовы ли участники рынка и оператор уложиться в этот срок? Каковы гарантии, что сбоев в лекарственном обеспечении не будет?
Виктор Евтухов: Полагаю, что все должны уложиться в сроки. Безусловно, к этим препаратам и этим предприятиям у нас особое отношение и особый контроль. На постоянной основе минпромторг и ЦРПТ прорабатывают все вопросы с производителями, ведется мониторинг готовности всех участников оборота.
Инфографика: "РГ"/ Михаил Шипов/ Татьяна Батенёва
Текст: Татьяна Батенёва
