Совет Евразийской экономической комиссии принял решение об актуализации требований к производству стерильных лекарственных средств (приложение 1 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза). Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий получения стерильных лекарств.
В новой редакции обновлены требования по микробиологическим показателям чистоты. Введено применение принципа управления рисками для качества, направленного на предупреждение возможной микробной контаминации стерильных лекарственных средств и разработки стратегии микробиологического контроля.
Предусмотрено двухэтапное вступление в силу решения: основной его части – через шесть месяцев после опубликования, а положений, требующих значительной модернизации производства – через три года, чтобы производители успели подготовиться к обновленным требованиям.
«С принятием изменений мы достигнем целей обеспечения конкурентоспособности стерильных лекарственных средств, производимых на таможенной территории ЕАЭС при экспорте в третьи страны и обеспечения поступления на рынок Союза качественных стерильных продуктов, произведенных на территории третьих стран», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин.
Принятие новой редакции требований является важным шагом к интеграции фармацевтической отрасли ЕАЭС в мировое пространство, способствует повышению доверия к продукции стран Союза, обеспечению высокого уровня ее безопасности и качества для пациентов.
Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77.
Источник: Евразийская экономическая комиссия
