Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева выступила на пленарном заседании проходящей в Ставрополе XI Всероссийской GMP-конференции «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность».
Представитель ЕЭК рассказала о ключевых показателях евразийской системы регистрации и инспектирования, отметив главные нововведения 2026 года. Среди них – обновление Приложения 1 к Правилам GMP, введение 4-й части Правил GMP, впервые закрепившей специальные требования к производству высокотехнологичных лекарств, принятие руководств по температурному картированию и микробиологическому мониторингу.
Отдельное внимание участников конференции Чинара Мамбеталиева обратила на Решение Совета ЕЭК № 87 от 9 июля 2026 года, которое обязывает уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза применять Надлежащие регуляторные практики ВОЗ (GRP). В отличие от GMP и других надлежащих практик, адресованных производителю, правила GRP обращены к регулятору и касаются того, как устроена система, как готовятся решения и оценивается их воздействие.
На площадке конференции состоялось выездное заседание рабочей группы по проведению фарминспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарств в рамках ЕАЭС. В нём приняли участие представители инспекторатов государств-членов.
XI Всероссийская GMP-конференция – ведущая отраслевая площадка для обсуждения применения надлежащей производственной практики. В этом году программа конференции охватывает актуальные изменения в GMP, контрактное производство, производство биологических препаратов, лицензирование и инспектирование, а также вопросы функционирования общего рынка ЕАЭС.
В мероприятии участвуют представители регуляторных органов, экспертных организаций и фармацевтических производителей государств Союза, международные эксперты из ЮАР, Индонезии и Африканского агентства по лекарственным средствам.
Источник: Евразийская экономическая комиссия
