Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Комиссии от 4 сентября 2017 года № 17).
Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в Перечень. Речь идет, например, о ряде стандартов серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», стандарте ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» и других, и исключении из Перечня стандарта, который утратил силу.
Также из ряда позиций Перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах Евразийского экономического союза.
Источник: Евразийская экономическая комиссия
