Месяц назад, 15 августа 2025 года, принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Работа над документом началась в 2019 году и проводилась при участии ведущих экспертов в сфере обращения лекарств каждой из стран ЕАЭС. О ее значении для устойчивого лекарственного обеспечения населения стран-участниц "Российской газете" рассказал министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валентин Татарицкий.
– Валентин Болеславович, каковы основные положения Концепции развития общего рынка лекарств ЕАЭС?
– Хочу напомнить, что в 2019-2020 годах завершился первый переходный период на пути к формированию общего рынка лекарств, предусмотренного Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. В концепции представлен краткий обзор современного состояния общего рынка лекарств, отражается динамика его развития в 2021-2025 годах. А также сформулированы проблемные аспекты его функционирования, цели и задачи основных направлений интеграции, включая взаимодействие на международном направлении, а также механизмы достижения поставленных целей.
Концепция определяет два важнейших направления развития общего рынка лекарств. Во-первых, это углубление процессов интеграции в области обеспечения качества при производстве фармацевтической продукции. Во-вторых, расширение взаимодействия уполномоченных органов наших стран на цифровых платформах Союза и дальнейшее совершенствование их работы.
На современном этапе развития интеграции именно цифровые платформы Союза – общий реестр зарегистрированных лекарственных средств и связанные с ним информационные базы – станут ключевым фактором успешного и бесперебойного функционирования общего рынка лекарств. Стабильная работа этих систем зависит сейчас не только от работы ЕЭК, но и от слаженного взаимодействия профильных министерств и ведомств стран-участниц. Мы полагаем, что реализация принятой концепции будет являться надежным ориентиром для координации работ в этой сфере, цель которых – обеспечение доступности качественных, безопасных и востребованных лекарственных средств для населения стран Союза.
– Единый фармрынок ЕАЭС продолжает свое развитие в изменившихся геополитических условиях. Как сегодня продвигается международное направление развития общего рынка?
– Наиболее ярко оно проявляется в области фармакопейного сотрудничества и фармакопейного нормирования.
С 2024 года ЕЭК совместно с Фармакопейным комитетом Союза прорабатывает вопрос развития международного сотрудничества в рамках работы PDG (неформальной Фармакопейной дискуссионной группы, цель которой – гармонизация фармакопейных стандартов качества для фармакопей всего мира. – Прим. ред.). Представители Фармакопейного комитета ЕАЭС и эксперты сторон заняты гармонизацией текстов Фармакопеи Союза с текстами PDG, что, как мы полагаем, будет способствовать экспорту фармацевтической продукции.
Осуществляется взаимодействие с Европейским региональным бюро ВОЗ. В качестве наблюдателей в процессах подготовки и обсуждения фармакопейных статей Союза принимали участие представители Фармакопеи США, уполномоченных органов Республики Узбекистан и Республики Куба, а с декабря 2024 года обсуждается участие наблюдателей от Исламской Республики Иран.
Цифровые платформы ЕАЭС обеспечат бесперебойное функционирование общего рынка лекарств.
Большая работа в комиссии проводится по гармонизации актов союза с важнейшими для отрасли документами Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH) в сфере фармацевтической разработки, производства и изучения лекарственных средств. Завершаются работы по актуализации Правил GMP (надлежащей производственной практики) союза. Отрасль сможет пользоваться обновленной редакцией правил уже в 2026 году.
Таким образом, вектор международной ориентированности общего рынка лекарственных средств союза сохраняется и является одним из активно развивающихся направлений.
– Как сегодня выглядит единый фармрынок ЕАЭС в цифрах?
– С 2023 года динамика регистрации лекарственных препаратов приобрела экспоненциальный характер, ежегодные приросты регистрации составляют по 100-110 процентов. На 1 августа 2025 года в работе сторон находилось 37 267 заявлений, из которых 12,5 процента – заявления на регистрацию новых лекарственных препаратов, 40 процентов – заявления на приведение в соответствие (которые можно рассматривать как особый вариант внесения изменений в регистрационное досье) и 47,5 процента – заявления собственно на внесение изменений в регистрационные досье. Подобное распределение экспертных работ по регистрации лекарств существовало в каждом из государств-членов и при работе по национальным правилам (новые регистрации составляли около 12-15 процентов, а внесение изменений в регистрационные досье – 85-87 процентов). Общий рынок лекарств стал естественным преемником рынка национального, и при переходе на него характер насыщения фармрынка лекарственными препаратами не изменился.
Если рассматривать общий рынок регистрации лекарств в разрезе приведения регистрационных досье в соответствие с актами Союза, то здесь лидерство с 2021 года сохраняет Российская Федерация (в 2019-2020 годах основная часть работ по регистрации и приведению в соответствие выполнялась силами Республики Казахстан). В 2025 году на долю РФ приходится 65 процентов всех работ, по 13-14 процентов – на долю Республики Беларусь и Республики Казахстан и по 3-4 процента составляет доля таких работ в Республике Армения и Кыргызской Республике.
Россия держит лидерство по приведению регистрационных досье лекарств в соответствие с актами ЕАЭС – на ее долю приходится 65 процентов всех работ
В области фармацевтического инспектирования на соответствие производителей требованиям правил GMP Союза по состоянию на 1 августа 2025 года проведено 3373 инспекции и подано 4718 заявлений на выполнение инспекций площадок, расположенных как на таможенной территории Союза, так и за ее пределами. По результатам фарминспекций выдано 2925 сертификатов.
Автор: Татьяна Батенёва
